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                                                产品与服务

                                                一站式全产业链CRO服务提供商

                                                心脑血管类

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                                                阿哌沙班原料及片剂


                                                    阿哌沙班是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂,由BMS与辉瑞联合开发,商品名为艾乐妥/艾乐通®(Eliquis),20115月获得EMA批准上市,201212月获得FDA批准上市。2013年进入中国,列入2019医保目录医保乙类英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],预防静脉血栓栓塞事件。

                                                1、项目基本信

                                                通用名称:阿哌沙班

                                                英文名称:Apixaban

                                                化学名称:1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-)苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]-吡啶-3-甲酰胺

                                                结构式:





                                                分子式:C25H25N5O4

                                                分子量:459.50

                                                剂型及规格:片剂英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],2.5mg

                                                适应症:

                                                用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]。

                                                2英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、项目特点

                                                1阿哌沙班,能够直接抑制凝血因子Xa,使得凝血级联过程中凝血酶原无法转化成凝血酶。

                                                2阿哌沙班与Xa活性口袋结合模式,具有选择性高、作用强的特点英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]。

                                                3阿哌沙班它既能够抑制游离的Xa和凝血酶原复合物中的Xa,也可抑制血凝块中的Xa,而且在抑制过程中并不需要抗凝血酶的参与英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],这点与肝素类抗凝药如磺达肝癸钠的作用机制明显不同。

                                                3英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、批文及在研情况

                                                3家企业批产,包括原研进口1家和国产2家。20191月与5月英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],江苏豪森药业与正大天晴的阿哌沙班片(规格均为2.5mg)相继获得NMPA批产。

                                                4、注册在审批情况

                                                截止20190919日英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],阿哌沙班片在审评企业共11家。

                                                5、市场情况

                                                阿哌沙班英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],自2011年上市以来,销售额一直呈上升状态英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]。阿哌沙班目前由辉瑞和百时美施贵宝共同销售,2018年销售达98.72亿美元英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],替代来那度胺成为2018年小分子全球药品销冠英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]。

                                                6、研发进度

                                                公司早在201412月已进行过阿哌沙班片的研制申报并于20165月取得本品的临床批件。原料工艺成熟,进行了充分的杂质研究,规模放大至公斤级。制剂采用干法制粒工艺,目前工艺验证批样品(规格:2.5mg,60万片)的溶出曲线与参比制剂一致英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],各项质量标准指标均符合要求英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]。

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