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                                                甲磺酸伊马替尼原料英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、片剂及胶囊
                                                【通用名称】甲磺酸伊马替尼
                                                【英文名字】Imatinib Mesylate
                                                【CAS】220127-57-1
                                                【注册分类】化药4类
                                                【剂型及规格】片剂英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、胶囊,规格:100mg
                                                【适应症】甲磺酸伊马替尼用于治疗慢性粒细胞白血?。–ML)急变期英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。
                                                【项目简介】
                                                1、作用机制
                                                甲磺酸伊马替尼是由诺华(novartis)公司研制的酪氨酸激酶抑制剂,临床上酪氨酸酶抑制剂通过抑制肿瘤细胞的损伤修复英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、使细胞分裂阻滞在G1期、诱导和维持细胞的凋亡英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、抗新生血管形成等多途径实现抗肿瘤效果;甲磺酸伊马替尼抗癌谱广,已经成为治疗各种癌症疾病的一线用药。甲磺酸伊马替尼是基于癌细胞分子作用机理而开发的首个分子靶向型抗癌新药。甲磺酸伊马替尼是作为ATP竞争性抑制剂,阻滞TK的磷酸化,抑制BCR-ABL表达, 从而阻止细胞的增殖和肿瘤的形成。
                                                甲磺酸伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶,能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。甲磺酸伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子(PDGF)受体、干细胞因子(SCF)英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],c-Kit受体的酪氨酸激酶,从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。 用于α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、加速病期的骨髓性白血病治疗用药,甲磺酸伊马替尼经广泛临床后已获得了医学界的高度评价。
                                                2、市场前景:
                                                2001年5月甲磺酸伊马替尼在美国以“格列卫”之名批准问市,审批过程不足3个月,创造美国FDA历史最短记录。同年12月 20日,甲磺酸伊马替尼被FDA批准用于治疗α-干扰素(interferonalfa)治疗失败胚细胞危象病期英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、加速病期或慢性病期的慢性骨髓性白血病患者,甲磺酸伊马替尼作为慢性骨髓性白血病一线用药,被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马。2002年2月1日FDA又批准了甲磺酸伊马替尼的第2个适用症,用于治疗胃肠道间质肿瘤的治疗英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],由于胃肠道间质瘤对传统的放疗英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]、化疗不敏感, 所以过去只能实施手术。但分子靶向药物甲磺酸伊马替尼的问世英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],使得间质瘤的治疗获得突破性进展。试验证明 ,口服甲磺酸伊马替尼可使50%以上的恶性转移或手术不能切除的胃肠道间质瘤病人取得明显的疗效。
                                                现今,甲磺酸伊马替尼在美国、欧盟和日本等国获得罕见病用药物的称誉。甲磺酸伊马替尼是信号传导抑制物的第一个新型抗增殖剂英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您],所以显示出空前的治疗效果。到2011年,该药已被FDA批准用于治疗10个不同的癌症。由于甲磺酸伊马替尼新适应症的不断发现,伊马替尼将保持连续且稳定的增长,在市场运作下,其效果也远远超出了预期。
                                                下表为:诺华公司的甲磺酸伊马替尼的销售业绩

                                                诺华公司格列卫(甲磺酸伊马替尼)每盒11966元(规格:0.1g×60片)。由于价格昂贵,绝大多数患者无力承担高昂的药费。而近期中国对知识产权法进行了部分修改,将允许国内制药商生产受专利?;さ囊┢返牧鄹粗破?。为了抢占专利?;さ狡诘木薮笫谐?国内企业从2010年以来积极进行仿制药的申报工作英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]。有些药企为了更大的利益和避免受制于人,花费巨额的研究经费,同时申报了原料药(按新药3类)和制剂(按仿制药6类)。从申报的情况来看,甲磺酸伊马替尼的未来市场将是一个国内药企不断挑战世界制药巨头的时代。
                                                【专利期限】2013年专利期届满英国365体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]??商崆傲侥晟瓯ㄓ⒐?65体育投注_bt365体育在线官网[欢迎您]。
                                                【进度】本项目现已完成中试工艺的放大生产?;队惺盗Φ纳笠盗仙瓯?类新药。

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